Проект закона меняет порядок научного и предрегистрационного консультирования в сфере лекарств. Сейчас такие консультации проводит Минздрав России, а в проекте предлагается передать эту функцию уполномоченному федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств. При этом возникают несколько проблем, говорится в заключении.
Этому органу предлагают консультировать не только по научным вопросам (исследования, испытания), но и по процедуре регистрации — например, по типу заявки. «Предметом таких научных и предрегистрационных консультаций, наряду с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний), являются и аспекты процедуры регистрации, в том числе вопросы, касающиеся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата, что не согласуется с задачами деятельности федерального государственного бюджетного учреждения и целями его создания, указанными в статье 15 Федерального закона. Кроме того, в законопроекте нет ограничений по перечню вопросов для консультаций. Из-за этого непонятно, где заканчивается консультация и начинается экспертиза, что может привести к смешению функций», — говорится в документе.
По итогам консультаций учреждение будет выдавать рекомендации, которые включаются в регистрационное досье и учитываются при экспертизе. Но в законопроекте не объясняется, как именно они будут учитываться и какие у них юридические последствия.
Также у Правового управления Госдумы РФ есть замечание к срокам вступления закона в силу: указана дата 1 сентября 2026 года, но не учтено требование о том, что такие нормы должны вступать в силу не раньше чем через 90 дней после официального опубликования.
В пояснительной записке к законопроекту говорилось, что получение научных консультаций от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств будет способствовать стимулированию инновационной деятельности в фармотрасли и повышению качества выводимых на рынок препаратов.
Предполагалось, что порядок, сроки проведения научного и предрегистрационного консультирования, размер и порядок взимания платы за его проведение, а также категории лекарственных препаратов, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок такого консультирования, определит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Законопроект «возник в связи с запросами фармпроизводителей» и является «одним из элементов поддержки, который необходим разработчикам именно инновационных лекарственных препаратов», рассказала на площадке «Биопрома» в октябре прошлого года депутат Госдумы РФ Ирина Филатова. Она говорила, что документ проходит финальную стадию согласования.
