Научно-производственное объединение «Микроген» получило разрешение Минздрава РФ на регистрацию первой отечественной вакцины для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у взрослых. Речь идет об адсорбированной бесклеточной вакцине аАКДС-М с уменьшенным содержанием антигенов, предназначенной для ревакцинации взрослых пациентов, пишет «Фармацевтический вестник».
Сведения о препарате аАКДС-М внесены в государственный реестр лекарственных средств. Вакцина может применяться вместо двухкомпонентной прививки против дифтерии и столбняка благодаря наличию бесклеточного коклюшного компонента и сниженной антигенной нагрузке. По данным «Ростеха», однократное введение формирует иммунный ответ, который сохраняется до десяти лет.
Полный цикл производства аАКДС-М локализован на предприятии НПО «Микроген» в Перми, что снижает зависимость от импортных препаратов.
Вакцина включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП.) Основанием для регистрации стали результаты клинических исследований с участием 436 добровольцев на базе десяти научных центров, которые подтвердили формирование защитного титра антител через месяц после иммунизации и хорошую переносимость.
Сейчас проводится сравнительное исследование вакцин аАКДС-М и «Адасель» у детей 4–18 лет. Оценивается иммуногенность, реактогенность, переносимость и безопасность препаратов при использовании в качестве бустерной дозы; в испытании планируется включить 550 человек, его завершение намечено на конец 2027 года.
В начале прошлого года «МВ» писал, что дочка «Ростеха» «Нацимбио» разработала первую российскую вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых, и ее уже готовят к выпуску, а клинические исследования подтвердили высокий профиль безопасности и эффективности.
Заболеваемость коклюшем в России в 2023 году побила 30-летний рекорд, писал «МВ». На детей до 17 лет пришлось 92% от всех зарегистрированных случаев инфекции (49 040). Для вакцинации детей от коклюша, столбняка, дифтерии для Национального календаря профилактических прививок (НКПП) поставляется отечественная вакцина АКДС. Аналога российского препарата для ревакцинации взрослых пока нет.
