Позиция ФАС России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не согласовала цену на азатиоприн производства компании «Озон фармацевтика», так как заявленная стоимость не соответствует действующим нормам. Служба заявила, что цена слишком высокая и компания должна ее снизить в соответствии с действующей методикой. Как сообщили в пресс-службе ФАС России, в действиях производителя могут содержаться признаки нарушения антимонопольного законодательства.
Ранее Волгоградское издание V1.ru обратило внимание на отсутствие лекарства в аптеках Волгоградской области и других регионов России.
До вступления в силу Перечня ЖНВЛП, утвержденного распоряжением правительства РФ № 3867-р от 18.12.2025, азатиоприн, который выпускает «Озон фармацевтика» не был в перечне. Дело в том, что этот производитель выпускает капсулы, а в ЖНВЛП ранее входили только таблетки. На таблетки цена регулировалась, а на капсулы нет. После того как из перечня убрали конкретные лекарственные формы и ввели агрегированные, производители, выпускающие препараты, которые относятся к агрегированным формам, также должны регистрировать цены по методике ЖНВЛП. Теперь таблетки, капсулы и пр. называются твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением или твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением.
Компания «Озон фармацевтика» подала заявку на регистрацию цены, но ФАС не согласовала ее, 30 марта 2026 года опубликовано решение об отказе. Причина – представленные в заявке цены не соответствуют пункту 11 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденной постановлением правительства РФ № 805 от 30.05.2025. В документе говорится, что служба запросила у производителя рассчеты, но заявленные цены так и не были приведены в соответствие с пунктом 11 методики.
«На текущий момент новую заявку компания не направила», — указано в сообщении антимонопольной службы.
Правительство РФ утвердило методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства из Перечня ЖНВЛП в июне 2025 года, документ начал действовать с 1 сентября 2025 года.
В ФАС РФ отметили, что «Озон фармацевтика» — единственный в России производитель указанного препарата. Так, компания может нарушать антимонопольное законодательство, если откажется от корректировки цен в соответствии с действующей методикой.
Аналитические данные
Согласно данным из ГРЛС, азатиоприн зарегистрирован Минздравом РФ 24 июня 2024 года под ТН «Азатиоприн», держатель регудостоверения — ООО «Озон Медика». Второй производитель – Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко, выпускает таблетки. Согласно данным Росздравнадзора, в псоледний раз препарат этого предприятия вводился в гражданский оборот в январе 2021 года. Производитель обращался в Минздрав РФ с заявлением о повышении предельной цены из-зи риска дефицита. В 2020 году Мосхимфармпрепараты смогли добиться повышения цены до 320 руб. за упаковку для азатиоприна в таблетках дозировкой 50 мг по 50 таблеток. В 2021 году цену продлили еще на один год. Сейчас в перечне цен на ЖНВЛП азатиоприна нет. В июне 2025 года Мосхимфармпрепараты привели в соответствие регистрационное досье в соответствиями с правилами ЕАЭС.
После 2021 года в гражданский оборот азатипорин вводила только компания «Озон фармацевтика». В заявлении, в согласовании которого отказала ФАС России, указано, что оптимальная для компании стоимость следующая: 514,42 руб. за 25 мг по 42 таблетки в упаковке, 734,94 руб. за упаковку 50 мг по 30 таблеток, 1 469,88 руб. за 50 мг по 60 таблеток.
Позиция производителя
В компании «Озон Фармацевтика» заявили «ФВ», что ведут диалог с ФАС России по вопросу ценообразования на препарат после отказа в регистрации заявленных цен, направлен запрос о разъяснении методологии расчета требуемой цены. Основной предмет обсуждения — расхождение в выборе референтных стран для определения предельной отпускной цены.
В компании подчеркнули, что заявленные цены действовали до включения препарата в Перечень ЖНВЛП и обеспечивают стабильность выпуска без риска дефицита. При этом цены не индексировались два года.
«До достижения окончательного соглашения компания не вправе осуществлять отгрузки имеющегося в наличии препарата. После согласования условий компания незамедлительно возобновит поставки для устранения его дефицита», — сообщили в компании. Вопрос находится на особом контроле профильных подразделений.
