В ходе анализа проверок 2025 года зафиксировано изменение структуры нарушений в фармацевтической деятельности, сообщила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова во время тематического вебинара, организованного Нацфармпалатой, передает корреспондент «ФВ».
Если ранее преобладали нарушения правил хранения, то теперь первое место занимают нарушения, связанные с ведением системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), доля которых составляет почти 40%. Второе место занимают нарушения правил хранения — 30%. Далее следуют ошибки при реализации лекарств (16%), при перевозке (11%) и при уничтожении препаратов (3%).
Правила ведения МДЛП
При проведении контрольно-надзорных мероприятий выявляется несоответствие фактического наличия лекарственных препаратов с данными системы МДЛП: препараты числятся в системе, но физически отсутствуют в аптеке. Данное нарушение подпадает под действие ст. 6.34 КоАП РФ. Для юридических лиц предусмотрен административный штраф в размере от 50 тыс. до 100 тыс. руб., для должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб.
Правила хранения
Наиболее распространенным нарушением в данной категории является несоблюдение температурного режима. Ирина Крупнова акцентировала внимание на необходимости контроля условий хранения в зависимости от производителя, так как одно и то же МНН у разных производителей может иметь различные требования к температурному режиму.
Фиксируются случаи наличия лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Рекомендуется проведение инвентаризации с использованием системы МДЛП для своевременного выявления такой продукции.
Требуется четкая маркировка мест хранения. «Если места хранения существуют в электронном виде, нужно уметь продемонстрировать, что ваши компьютерные системы позволяют хранить лекарственные препараты с помощью такой электронной системы», – пояснила Ирина Крупнова.
Особое внимание уделяется ведению журнала учета температуры и влажности – записи должны производиться ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Отсутствие измерений в указанные дни квалифицируется как нарушение и влечет административную ответственность. «Вентиляция должна быть приточно-вытяжная в рабочем состоянии, кондиционирование – достаточное количество оборудования. Если это бытовой кондиционер, чаще всего он работает на 20 м2. Если площадь 100 м2, то мы понимаем, что должно быть пять кондиционеров. Инспектор проверяет соблюдение особых условий хранения, в том числе для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», – уточнила представитель Росздравнадзора.
Отсутствие оборудования для поддержания температуры и влажности классифицируется как значительный риск, влекущий штрафные санкции и в исключительных случаях приостановление действия лицензии на срок до 90 суток. Неравномерное распределение оборудования в помщении относится к низкому уровню риска.
Несоответствие фактической температуры требованиям (например, +30°C при нормативе до 25°C) также является значительным риском. Отсутствие приборов учета при фактическом соответствии температуры либо отсутствие ведения журнала относится к среднему уровню риска и влечет менее строгие административные наказания.
При проверках фиксируется затоваренность, обусловленная недостаточностью площадей и оборудования для поддержания необходимых условий хранения. «Многие организации имеют разрешение на дистанционную торговлю. Если вы работаете в этом формате, у вас должны быть дополнительно выделены места для хранения сформированных заказов. Проверяется, где именно хранятся заказы с момента их сборки до передачи курьеру», — пояснила Ирина Крупнова.
Правила реализации лекарственных препаратов
Нарушения при реализации лекарств связаны в первую очередь с отпуском рецептурных препаратов без рецепта. Для минимизации ошибок рекомендуется внедрять стандартные операционные процедуры (СОП) с образцами правильно оформленных рецептов. Что касается безрецептурных препаратов, инспекторы оценивают, предлагается ли покупателю полная ценовая линейка и рекомендуется ли в первую очередь БАД, а затем уже лекарство. Также ведется контроль за журналом учета рецептов на отсроченном обслуживании.
Индикаторы риска, которые являются основанием для возбуждения внеплановой и плановой проверки
1 Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год.
2 Двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу.
3 Наличие сведений о списании лекарственного препарата без передачи на уничтожение или уничтожении в объеме 10% от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев.
4 Наличие сведений о передаче на уничтожение лекарственного препарата без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев.
5 Отсутствие сведений о выводе из оборота лекарственного препарата из групп согласно АТХ (других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), противоопухолевых препаратов, противоопухолевых гормональных препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических и других средств, гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, антипсихотических средств, иммунных сывороток и иммуноглобулинов) медицинской организацией более 15 месяцев.
6 Отсутствие сведений о реализации лекарственного препарата из групп согласно АТХ ..., а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету организацией оптовой торговли более 6 месяцев.
7 Отсутствие сведений о реализации лекарственного препарата из групп согласно АТХ ..., лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем более 6 месяцев.
Данные Росздравнадзора
