Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Utebzi (тебипенем пивоксил/tebipenem pivoxil) — первый пероральный карбапенемный антибиотик для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМВП) у взрослых, включая пиелонефрит (воспаление почек). Регистрационное удостоверение получили фармацевтические компании GSK и Spero Therapeutics, говорится в их пресс-релизе.
Карбапенемы применяют в самых тяжелых случаях, когда другие противобактериальные средства не помогают. До сих пор их вводили только в больнице внутривенно с использованием инфузионной системы. Они относятся к бета-лактамным антибиотикам, нарушающим работу ферментов, необходимых для синтеза клеточной стенки патогена. Главное преимущество — активность против большинства грамотрицательных бактерий, включая штаммы, устойчивые к другим медикаментам.
В мире ежегодно регистрируется до 400 млн случаев инфекций мочевыводящих путей, включая как простые, так и осложненные формы. Осложненные ИМВП диагностируют у 3 млн американцев каждый год, а суммарные затраты на их лечение превышают 6 млрд долл., причем каждому третьему (34%) оно не дает нужного результата.
Одобрение основано на данных III фазы клинических испытаний (КИ) PIVOT-PO с выборкой из 1690 госпитализированных пациентов. Участники получали каждые шесть часов 600 мг тебипенема пивоксила перорально либо 500 мг имипенема-циластатина — эталонный карбапенем для борьбы с тяжелыми госпитальными инфекциями, принадлежащий MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) и продаваемый под брендом Primaxin, — внутривенно на протяжении семи–десяти дней. Избавление от симптомов и уничтожение возбудителя отмечено у 58,5% добровольцев в экспериментальной группе и у 60,2% — в контрольной.
Процесс регистрации Utebzi длился свыше десяти лет. В 2022 году американский регулятор отклонил первоначальную заявку Spero, потребовав проведения дополнительного исследования. Спустя три месяца после отказа GSK заключила соглашение с бостонской компанией, выплатив авансом 66 млн долл. и пообещав перечислить до 525 млн долл. при успешном завершении КИ и выходе антибиотика на рынок. Британский фармгигант получил права на его реализацию во всех странах, кроме нескольких азиатских.
Разработка выйдет в продажи до конца 2026 года. Она пополнила линейку инновационных таблетированных антибактериальных медикаментов в портфеле GSK. В 2025 году FDA одобрило Blujepa (гепотидацин/gepotidacin) для лечения неосложненных ИМВП и гонореи, а в 2021-м — противогрибковый Brexafemme (ибрексафунгерп/ibrexafungerp), назначаемый при вагинальном кандидозе.
